墨西哥宣布进入公共卫生紧急状态 累计确诊1094例


中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

彭博社称,GAP已向其员工提供其他零售商,例如沃尔玛的招聘信息,这些零售商仍然对外招聘。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

3月30日,美国零售行业巨头梅西百货和GAP宣布在员工停工期间,将暂停支付大部分员工的薪资,但保留了部分员工权益。

从两周前开始,连锁零售店在全美各地陆续关闭,总量达到近5万个门店。此前,据路透社报道,耐克、阿迪达斯、Under Armour等运动品牌,优衣库、H&M、Levi's、Madewell等服装零售商都纷纷宣布在美国暂停营业。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

有分析师担心,商店关闭的时间要长于预期,从而使得门店员工长时间没有工作。大多数品牌都希望能在两周内恢复营业,但随着疫情的持续蔓延,这将是不可能的。3月29日,美国总统特朗普宣布,白宫将把社会隔离指导方针的执行期限从最初的15天延长至4月30日。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管