武汉23名新冠肺炎患者经中西医结合治愈出院
来源:武汉23名新冠肺炎患者经中西医结合治愈出院发稿时间:2020-03-31 01:00:28


结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。新型冠状肺炎疫情暴发以来,美国政府建议大多数人无需佩戴口罩。美国国立卫生研究院过敏和传染病研究所主任、顶级疾控专家安东尼·福西就曾在3月初表示美国人不应该戴着口罩到处走动,他和部分专家认为,普通民众使用口罩可能会更容易感染病毒。

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四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

报告认为,为了给医护人员足够的个人防护装备,公众外出时应佩戴非医用织物口罩,疾病预防控制中心应发布有关非医用织物口罩的正确设计指南,消费者可以使用现有的可洗材料自己制作口罩。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

当地时间3月27日,顶级学术期刊《科学》(Science)杂志发表的对中国疾控中心主任高福的采访中也提到了欧美普通民众不戴口罩的问题。高福表示,“在我看来,美国和欧洲最大的错误是人们没有戴口罩。这种病毒通过飞沫和密切接触传播。飞沫扮演一个非常重要的角色,你必须戴上口罩,因为当你说话时,总是有飞沫从你的嘴里出来。许多人感染后是没有症状的或者有一段潜伏期,如果他们戴着口罩,可以防止他们携带病毒的飞沫感染给其他人。”

这份报告题为《国家冠状病毒响应:重新开放的路线图》(National Coronavirus Response A ROAD MAP TO REOPENING)。作者包括美国食品药品监督局(FDA)前局长Scott Gottlieb和Mark McClellan等人。

新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。